В России действует область законодательства, регламентирующая применение лекарств. Каждое лекарственное средство, которое можно приобрести в аптеке, официально разрешено к продаже – в этом можно убедиться, найдя в начале инструкции к препарату его регистрационный номер. Чтобы стать зарегистрированным, препарат должен пройти клиническое исследование, в котором будет подтверждена его эффективность в сравнении с плацебо и другими препаратами. Таким образом, процедура государственной регистрации призвана исключить наличие некачественных препаратов в стране.

К сожалению, для фармацевтической компании процесс регистрации нового препарата довольно непрост. Регистрация проводится в несколько этапов и, помимо собственно клинического исследования (которое хотя бы частично должно проводиться в России), включает в себя ряд сторонних экспертиз и решение этического комитета. В результате меры, призванные защитить граждан от низкосортных лекарств, в итоге оборачиваются большими затратами времени, денег и порождают бюрократизированность всего процесса. В результате возникает ситуация, когда лекарство, включенное в международные клинические рекомендации и широко применяемое за рубежом, не зарегистрировано в России.

Несмотря на определенную положительную тенденцию – так, в 2005 году клиники получили формальное разрешение на ввоз незарегистрированных препаратов,– в ноябре 2010 года Таможенный союз отменил пошлину на ввоз незарегистрированных препаратов по жизненным показаниям, а позже вся система разрешения ввоза таких препаратов была переработана – проблема до сих пор остается актуальной. Пациентам приходится лично или через посредников доставать препараты из-за границы. Часто единственной надеждой остаются благотворительные фонды, однако в их силах помочь очень ограниченному количеству больных.

К примерам можно отнести Фризиум – немецкий препарат клобазама, широко применяемый в лечении эпилепсии и ряда психических заболеваний, сопровождаемых повышенной тревожностью. Препарат прошел международные клинические испытания и рекомендован к применению, однако не имеет регистрации в России. Порой ситуация становится парадоксальной, формально разрешенный препарат не ввозится в Россию, а его аналоги не имеют регистрации. Так, Суксилеп, включенный в список важнейших лекарств Всемирной организации здравоохранения и в перечень жизненно важных препаратов в нашей стране, недоступен в продаже. Препарат применяется в терапии эпилептических приступов и если прекратить его применение, с трудом достигнутая ремиссия может обернуться фатальным ухудшением.