Команда из Johns Hopkins Medicine обнаружила, что основанные на ПЦР тесты на SARS-CoV-2 имеют уровень ложноотрицательных результатов не менее 20%, в зависимости от времени тестирования.

Большинство тестов на новый коронавирус включают взятие мазка из задней части носа или горла для генетического анализа.

В этом анализе используется лабораторная процедура, называемая обратной транскриптазно-полимеразной цепной реакцией (ОТ-ПЦР), которая преобразует генетический материал из вируса (РНК) в ДНК перед его амплификацией. Это позволяет обнаруживать генетический материал, специфичный для вируса SARS-CoV-2, подтверждая диагноз ассоциированного заболевания COVID-19.

Хотя серологические тесты или тесты на антитела также доступны, они обычно служат для подтверждения перенесенной инфекции у людей, которые с тех пор выздоровели от COVID-19, а не для выявления активной инфекции.

Было много дискуссий о точности тестов на антитела, и производители даже отказывались от некоторых таких тестов из-за опасений относительно их надежности. Новый анализ предполагает, что точность ОТ-ПЦР также может быть под вопросом.

Ученые из Johns Hopkins Medicine в Балтиморе, штат Мэриленд, показали, что целых 1 из 5 RT-PCR тестов на коронавирус может давать ложные отрицательные результаты, неправильно информируя пациента о том, что у него нет инфекции SARS-CoV-2, когда он на самом деле делать.

Детали появляются в Анналах внутренней медицины .

Оценка чувствительности

С начала вспышки коронавируса RT-PCR регулярно использовалась в качестве диагностического инструмента. Тем не менее, точность метода обнаружения SARS-CoV-2 и, в частности, как это связано с продолжительностью времени после заражения, неясна.

Понимание точности теста жизненно важно, потому что результаты часто способствуют принятию важных решений, таких как разрешение работникам здравоохранения вернуться к работе.

Неправильное сообщение человеку, работающему на переднем крае, о том, что у него нет инфекции SARS-CoV-2 и может вернуться к работе, может привести к дальнейшему распространению вируса. Кроме того, информация, полученная в результате тестирования, также сообщает правительствам о снятии ограничений.

Чтобы оценить уровень ложноотрицательных тестов на коронавирус, исследователи этого исследования провели поиск литературы по этой теме. Они включали исследования, в которых использовался тест на основе ОТ-ПЦР для обнаружения SARS-CoV-2 в образцах, взятых из верхних дыхательных путей, а также сообщалось о времени, прошедшем с момента появления симптомов или воздействия вируса.

Всего было выявлено семь исследований, которые включали данные 1330 выборок пациентов, включая стационарных больных (людей в больнице) и тех, кто лечил свои симптомы дома.

Оптимальное время для тестирования

Их анализ показал, что вероятность ложноотрицательного результата варьировалась в зависимости от времени после заражения.

Похоже, что вирус не обнаруживается сразу после заражения. В первый день заражения вероятность пропуска диагноза, т.е. ложноотрицательного результата, составила 100%.

На 4-й день после воздействия вируса вероятность ложноотрицательного результата снижается до 67%. К 8-му дню оно уменьшается до 20%, после чего снова начинает расти. По оценкам авторов, к 3 неделям после воздействия вероятность ложноотрицательного результата достигает 66%.

Результаты показывают, что вирус трудно обнаружить с помощью ОТ-ПЦР в течение нескольких дней после заражения, что позволяет предположить, что этот путь тестирования имеет ограниченную ценность в течение этого периода (3–5 дней после заражения).

Авторы рекомендуют не принимать важных решений, таких как удаление средств индивидуальной защиты (СИЗ) или прекращение карантина, основываясь на результатах, полученных за этот период. Точно так же тест предлагает ограниченное значение в течение длительного времени после первоначального воздействия.

Они говорят, что 8 дней после воздействия, что примерно эквивалентно 3 дням после появления симптомов, является оптимальным временем для тестирования.

В настоящее время риск получения ложноотрицательного результата минимален, хотя вероятность получения такого результата все еще составляет 1 к 5.

Авторы говорят, что причины такого высокого уровня ложных негативов, помимо ошибок, связанных с техникой, включают различия в количестве вирусного генетического материала в образцах людей и различия в методах сбора образцов.

Проявлять осторожность

Основываясь на своих выводах, авторы говорят, что важно проявлять осторожность при интерпретации результатов ОТ-ПЦР-тестов на SARS-CoV-2, особенно если тест проходил на ранней стадии в ходе инфекции.

Если у человека есть симптомы, согласующиеся с COVID-19, но тесты отрицательные, авторы предлагают не исключать инфекцию и тщательно рассматривать «клиническую и эпидемиологическую ситуацию».

Они также говорят, что комбинация тестирования на антитела и методов, основанных на ПЦР, может быть полезна для пациентов, у которых больше нет симптомов.

«Клиницистам следует подождать от 1 до 3 дней после появления симптомов, чтобы минимизировать вероятность ложноотрицательного результата».

— Авторы исследования

Авторы отмечают некоторые ограничения в своем исследовании, в том числе тот факт, что исследования, которые они проанализировали, имели различный дизайн. Они говорят, что необходимы дальнейшие исследования, чтобы лучше охарактеризовать результаты тестов ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2 и определить альтернативные, более чувствительные подходы.