Первое испытание вакцины против SARS-CoV-2 на людях: первые результаты

Исследователи из Китая сообщают о первых результатах первого испытания на людях потенциальной вакцины против SARS-CoV-2, нового коронавируса. Результаты являются многообещающими, предполагая, что вакцина в основном безопасна и, по-видимому, эффективна.

В настоящее время в мире проводятся многочисленные клинические испытания потенциальных вакцин против нового коронавируса SARS -CoV-2.

Первое испытание на людях для такой вакцины началось в начале марта. Это работа исследователей из нескольких китайских учреждений, включая Китайский национальный институт по контролю за продуктами и лекарствами в Пекине, Пекинский институт биотехнологий и китайскую компанию по производству вакцин CanSino Biologics.

Фаза 1 этого испытания, в которой тестируются в основном на безопасность, недавно завершилась, и ученые теперь сообщают о своих выводах в The Lancet.

Пока что команда удовлетворена тем, что вакцина, которую они тестируют, в основном безопасна и обещает эффективность.

«Эти результаты представляют собой важную веху», – говорит ведущий исследователь профессор Вэй Чен из Пекинского института биотехнологий в Пекине.

Первое испытание вакцины против SARS-CoV-2 на людях: первые результаты

Какой тип вакцины это?

Вакцина в этом клиническом испытании называется «аденовирусной векторной вакциной против COVID-19 (Ad5-nCoV) типа 5».

В вакцине используется аденовирус – распространенный вирус, который больше не способен реплицироваться или инфицировать – в качестве «основы», к которой прикрепляются остроконечные белки, специфичные для SARS-CoV-2.

Спайковые белки – это белки, присутствующие на поверхности вирусов, которые «помогают» вирусу заражать здоровые клетки и распространяться дальше.

Используя инактивированный вирус, который содержит специфический для SARS-CoV-2 спайк-белок, цель вакцины состоит в том, чтобы «научить» иммунную систему человека распознавать присутствие SARS-CoV-2 и бороться с вирусом.

На первом этапе исследователи набрали 108 участников, из которых 51% были мужчины и 49% женщины, средний возраст 36,3 года.

Исследователи разделили участников на три равные группы для проверки трех доз вакцин: низкая доза, средняя доза и высокая доза.

Это исследование не было рандомизированным, и оно было открытым, что означало, что исследователи знали, что они администрировали, а участники знали, что они получали.

Хорошо переносится с легкими побочными реакциями

Исследователи регулярно собирали и оценивали образцы крови участников после прививок. Они также отслеживали любые возникающие симптомы, которые могут возникнуть у участников.

На 28-й день после вакцинации результаты показали, что участники хорошо переносили экспериментальную вакцину, и, хотя у многих добровольцев были побочные реакции, они не были серьезными и длились недолго.

Из участников, которые получили низкую дозу вакцины, 30 (83%) сообщили по крайней мере об одной побочной реакции в течение 7 дней после инокуляции. Та же самая пропорция, кто получил среднюю дозу, сообщила о побочных реакциях в тот же период времени.

Из тех, кто получил высокую дозу вакцины, 27 (75%) сообщили по крайней мере об одной побочной реакции в течение недели после вакцинации.

Исследователи отмечают, что наиболее распространенными реакциями были боль, когда они получили инъекцию (58 участников), лихорадка (50 участников), чувство усталости (47 участников), головные боли (42 участника) и мышечные боли (18 участников).

Только один участник, получивший высокую дозу вакцины, испытывал «сильную лихорадку […] с подмышечной температурой выше 38,5 [градусов Цельсия]», а также сильную усталость, одышку и мышечные боли. Эти симптомы утихли в течение 48 часов.

Двое участников, которые получили низкую дозу вакцины, двое, которые получили среднюю дозу, и пятеро, у которых была высокая доза, также сообщили о случаях тяжелой лихорадки, но ни об одном из других симптомов.

Это может быть эффективным?

В то время как это клиническое испытание фазы 1 не проверило на эффективность путем анализа образцов крови, исследователи смогли увидеть, вызвало ли вакцина реакцию иммунной системы, предварительный показатель того, что вакцина выполняет свою работу.

Исследователи сообщают, что через 14 дней после инокуляции все участники, независимо от того, какую дозу они получили, увидели рост связывающих антител, молекул, которые «распознают» и присоединяются к вирусу, хотя и не борются с ним.

Некоторые из участников, однако, также представили нейтрализующие антитела – или те, которые действительно борются с вирусом – через 14 дней после инокуляции.

В частности, 10 из участников, которые получили низкие дозы вакцины, 11 – в средней дозе и 15 из тех, у кого были высокие дозы, имели четырехкратное увеличение нейтрализующих антител против SARS-CoV-2.

Однако рост нейтрализующих антител «достиг пика» через 28 дней после вакцинации. Восемнадцать участников в группе с низкой дозой, 18 из группы со средней дозой и 27 из группы с высокой дозой представили нейтрализующие антитела в этот момент.

Но исследователей больше всего интересовало, сможет ли экспериментальная вакцина быстро вызвать реакцию ключевых иммунных клеток, известных как Т-клетки.

«Испытание показывает, что одна доза новой вакцины [Ad5-nCoV] продуцирует специфичные к вирусу антитела и Т-клетки за 14 дней, что делает ее потенциальным кандидатом для дальнейшего исследования», – отмечает профессор Чен.

Исследователи обнаружили активность двух типов Т-клеток – CD4 + и CD8 + – как через 14, так и через 28 дней после вакцинации у участников из всех групп доз.

Те, кто получил высокую дозу экспериментальной вакцины, имели более высокую экспрессию цитокинов (специальные белки), которые секретируют оба типа Т-клеток, чем те, что в группах с низкой и средней дозой.

«Однако, – предупреждает профессор Чен, – эти результаты следует интерпретировать осторожно».

«Проблемы в разработке вакцины против COVD-19 беспрецедентны, и способность вызывать эти иммунные ответы не обязательно указывает на то, что вакцина защитит людей от COVID-19. Этот результат показывает многообещающее видение разработки вакцин против COVID-19, но мы все еще далеки от того, чтобы эта вакцина была доступна для всех».

– Профессор Вэй Чен

В дальнейшем исследователи начали второй этап клинического испытания, целью которого является копирование текущих результатов и выяснение, испытывают ли участники какие-либо побочные эффекты через 6 месяцев после инокуляции.

Кроме того, команда стремится набрать участников в возрасте 60 лет и старше для фазы 2 этого испытания, чтобы выяснить, может ли вакцина защитить демографическую группу с более высоким риском развития COVID-19, заболевания, которое вызывает SARS-CoV-2.